远程超声诊断系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

远程超声诊断系统

注册人名称：

武汉华大智造科技有限公司

国械注准20203060460

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋

批准(备案)日期：

2025-09-18

有效期至：

2030-09-17

结构及组成：

该产品由医生端与病人端组成，医生端的组成部分为结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端的组成部分为结构组件、运动执行系统、超声系统、音视频系统、病人端软件。

适用范围：

产品适用于远程对成人患者的临床超声诊断检查。各探头临床应用部位见产品技术要求。

变更情况：

2020-12-14 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋”。 2022-09-28 型号规格由“MGIUS-R3”变更为“MGIUS-R3、MGIUS-R3 PRO”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2023-03-07 载明生产地址由:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋;载明生产地址变更为:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 2024-08-09 载明生产地址由:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧;载明生产地址变更为:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧（委托生产） 2025-01-21 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。

生产地址：

1.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋； 2.武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋。3.昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧（委托生产）

型号规格：

MGIUS-R3、MGIUS-R3 PRO

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：昆山华大智造云影医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320583MA20CK7Q80