雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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牙骨传导听力系统
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Ⅱ
产品名称：
牙骨传导听力系统
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20202190070
注册人住所：
上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号501室
批准(备案)日期：
2025-03-22
有效期至：
2030-03-21
结构及组成：
产品G3系列由耳背机(BTE)及其软件(发布版本：2)、口内机(ITM)及其软件(发布版本：1)和充电系统组成，充电系统包含充电基座、电源适配器和连接线；产品G4系列由耳背机(BTE)及其软件(发布版本：1)、口内机(ITM)及其软件(发布版本：1)和充电系统组成，充电系统包含充电基座、电源适配器和连接线。
适用范围：
产品供单侧感音神经性听力损失或者传导性听力损失的成年患者用于听力补偿。
变更情况：
生产地址由“上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号501室”变更为“上海市浦东新区芙蓉花路500弄7号4楼”。;本文件与“沪械注准20202190070”注册证共同使用。;2020-06-15,1、规格、型号：由“SoundBiteTM G3”变更为“G3，G3 A，G3 B, G3 C, G3 Plus”。2、产品技术要求进行相应的变更，具体内容见附页（共 8页）。;本文件与“沪械注准20202190070”注册证共同使用。;2021-06-22,1、型号、规格由“G 3，G 3 A，G 3 B, G 3 C, G 3 P lus”变更为“G 3，G 3 A，G 3 B, G 3 C, G 3 P lus,G 4,G 4 B”。2、结构及组成由“耳背机(BTE)及其软件（发布版本：2）、口内机(ITM)及其软件（发布版本：1）和充电系统组成，充电系统包含充电基座、电源适配器和连接线。”变更为“产品G 3系列由耳背机(BTE)及其软件（发布版本：2）、口内机(ITM)及其软件（发布版本：1）和充电系统组成，充电系统包含充电基座、电源适配器和连接线；产品G 4系列由耳背机(BTE)及其软件（发布版本：1）、口内机(ITM)及其软件（发布版本：1）和充电系统组成，充电系统包含充电基座、电源适配器和连接线。”3、产品技术要求增加新增型号相关参数和技术指标（共3页）;本文件与“沪械注准20202190070”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-13,1、型号、规格由“G3, G3 A, G3 B, G3 C, G3 Plus, G4, G4 B”变更为“G3, G3 A, G3 B, G3 C, G3 Plus, G4, G4 A, G4 B, G4 C”。2、执行新版标准引起产品技术要求的变更，见附件（共5页）。;1、本文件与“沪械注准20202190070”注册证共同使用。2、产品已执行GB 9706.1-2020系列标准。;2025-02-14
生产地址：
上海市浦东新区芙蓉花路500弄7号4楼
型号规格：
G3，G3 A，G3 B, G3 C, G3 Plus，G4，G4 A，G4 B，G4 C
管理类别：
Ⅱ
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批） | 牙骨传导听力系统 | 沪械注准20202190070 | B | 43800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批） | 牙骨传导听力系统 | 沪械注准20202190070 | C | 43800 |