血栓弹力图高岭土检测试剂盒(凝固法)-浙食药监械(准)字2014第2400922号-器械数据

产品名称：

血栓弹力图高岭土检测试剂盒(凝固法)

注册人名称：

浙江盛域医疗技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2400922号

注册人住所：

杭州市滨江区信诚路33号5层502)503)507室

批准(备案)日期：

2015-08-21

有效期至：

2019-09-27

结构及组成：

产品储存条件及有效期:有效期为18个月。

适用范围：

用于体外全血样本凝血状态的检测。

变更情况：

1)有效期由“7个月”变更为“18个月”。 2)适用机型新增TCA-6000型血栓弹力图仪。 3)产品说明书内容文字性变更详见附页。4)产品标准“YZB/浙4394-2014”转化为“产品技术要求”。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况:1)有效期由“7个月”变更为“18个月”。 2)适用机型新增TCA-6000型血栓弹力图仪。 3)产品说明书内容文字性变更详见附页。 4)产品标准“YZB/浙4394-2014”转化为“产品技术要求”。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼二层

型号规格：

24人份/盒