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天然胶乳橡胶避孕套

国产失效注册第二类

产品名称：

天然胶乳橡胶避孕套

注册人名称：

湛江市汇通药业有限公司

粤械注准20142660089

注册人住所：

湛江市麻章经济技术开发区金园路西侧湛江市遂溪岭北工业园

批准(备案)日期：

2018-03-05

有效期至：

2024-04-16

结构及组成：

由天然胶乳橡胶制造。

适用范围：

用于避孕和有助于防止性传播疾病。

变更情况：

2019-04-20: 1、型号、规格由“宽度52±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、颗粒+螺纹型、束腰(颗粒+螺纹）型；宽度49±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型；宽度55±2mm：光面型、颗粒型。”变更为“宽度52±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、颗粒+螺纹型、束腰(颗粒+螺纹）型、无菌光面型、无菌颗粒型、无菌颗粒+螺纹型；宽度49±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、无菌光面型；宽度55±2mm：光面型、颗粒型。”。rn2、注册证附件“注册产品标准”发生变化，变化内容如下：rn性能指标增加“无菌型产品需无菌”，检验方法增加“按《中华人民共和国药典》2015版第四部通则1101进行检验，结果应为无菌。”

生产地址：

湛江市麻章经济技术开发区金园路西侧湛江市遂溪岭北工业园

型号规格：

宽度52±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、无菌光面型、无菌颗粒型；宽度55±2mm：光面型。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142180089”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-06妊娠控制器械。