碳纤维复合聚醚醚酮界面螺钉-国械注准20253130686-器械数据

产品名称：

碳纤维复合聚醚醚酮界面螺钉

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130686

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-03-31

有效期至：

2030-03-30

结构及组成：

产品由界面螺钉和/或鞘套组成。界面螺钉由符合ASTM F3333-20标准规定的碳纤维和聚醚醚酮共混物(牌号为AKSOPEEK CF或PEEK-OPTIMA LT1CA30)制成；鞘套由符合YY/T 0660标准规定的VESTAKEEP ® i2 G聚醚醚酮材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，有效期为五年。

适用范围：

ISPC01、ISPC04用于在膝关节、肩关节、足/踝关节、肘关节、腕关节部位肌腱或韧带移植物与骨之间的移植固定。ISPC02、ISPC05用于膝关节交叉韧带重建手术中连接骨骼与韧带或肌腱。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：