尿液有形成分分析仪用校准物

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液有形成分分析仪用校准物

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400344

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2027-09-29

结构及组成：

本校准物为液体试剂，主要组成成分为：rnUCA-61-Ⅰ：动物源（来源：猪血）红细胞、白细胞0.4%；牛血清白蛋白0.4%；防腐剂0.02%；rnUCA-61-Ⅱ：氯化钾2.5%，葡萄糖0.4%；防腐剂0.02%。rnUCA-61-Ⅰ溯源至国家标准物质，编号：GBW（E）120147，名称：5.5um荧光颗粒计数浓度标准物质；UCA-61-II溯源至爱尔兰国家标准局认证的Reagecon Diagnostics Ltd.公司所生产的标准物质，编号：CSKC40M，名称：电导率标准溶液。rn本校准品各校准项目靶值随生产批次不同会有变化。具体靶值见随附的校准物靶值表。

适用范围：

本产品用于适配的全自动尿液有形成分分析仪，对红细胞（RBC）、白细胞（WBC）及电导率（Cond.）参数进行校准。校准物中，UCA-61-Ⅰ可对红细胞、白细胞项目进行校准；UCA-61-Ⅱ可对电导率项目进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

UCA-61

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封储存。rn2.产品有效期：在规定储存条件下，有效期为6个月。rn3.开封有效期：开封使用完毕后应旋紧原包装盖子，2℃～8℃避光储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

型号：UCA-61

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液有形成分分析仪用校准物	桂械注准20222400344	UCA-61-I/8mL	3225.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液有形成分分析仪用校准物	桂械注准20222400344	UCA-61-II/8mL	3225.0000
江西省+动态第57批	尿液有形成分分析仪用校准物	桂械注准20222400344	8ml	3225.0000
江西省+动态第57批	尿液有形成分分析仪用校准物	桂械注准20222400344	8ml	3225.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	尿液有形成分分析仪用校准物	桂械注准20222400344	8ml	3225
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	尿液有形成分分析仪用校准物	桂械注准20222400344	8ml	3225