弓形虫IgMIgG抗体、巨细胞病毒IgMIgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20173404654

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号

批准(备案)日期：

2017-11-27

有效期至：

2022-11-26

结构及组成：

检测试剂卡：各项检测项目对应的检测线位置分别包被重组弓形虫抗原、重组弓形虫抗原、重组巨细胞病毒抗原、重组巨细胞病毒抗原和重组风疹病毒抗原，金标垫分别包被小鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgG(γ链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgG(γ链)单克隆抗体胶体金结合物和小鼠抗人IgG(γ链)胶体金结合物，质控线位置均包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体；样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgMIgG抗体、巨细胞病毒IgMIgG抗体和风疹病毒IgG抗体。

变更情况：

“注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。

生产地址：

北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	弓形虫IgM\|IgG抗体、巨细胞病毒IgM\|IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20173404654	20人份\|盒	864.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173404654	20人份/盒	1000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173404654	20人份/盒	864.00