苏木素伊红（HE）染色液-桂桂械备20220066号-器械数据

产品名称：

苏木素伊红（HE）染色液

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20220066号

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D07号

批准(备案)日期：

2025-02-12

有效期至：

结构及组成：

试剂1(脱蜡液)：1%聚氧乙烯月桂醚；试剂2(缓冲液)：0.02M磷酸盐水溶液；试剂3(苏木素染色液)：0.5%苏木精；试剂4(分化液)：1%盐酸；试剂5(返蓝染色液)：1%碳酸氢钠；试剂6(伊红染色液)：0.5%伊红；试剂7(转换脱水液)：50%乙醇；试剂8(透明液)：80%TO生物透明剂。

适用范围：

用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月14日产品名称由“苏木素-伊红染色液（H-E）”变更为“苏木素-伊红（HE）染色液”;型号规格由“产品型号：UKCK14 。包装规格：400人份/盒。”变更为“产品型号：UKCK14、UKCK14B 。包装规格：400人份/盒、1250人份/盒、2500人份/盒。”;产品描述由“试剂1（脱蜡液）：1%聚氧乙烯月桂醚；试剂2（缓冲液）：0.02M磷酸盐水溶液；试剂3（苏木素染色液）：0.5%苏木精；试剂4（分化液）：0.03%盐酸；试剂5（返蓝染色液）：0.005%氨水；试剂6（伊红染色液）：0.5%伊红。”变更为“试剂1（脱蜡液）：1%聚氧乙烯月桂醚；试剂2（缓冲液）：0.02M磷酸盐水溶液；试剂3（苏木素染色液）：0.5%苏木精；试剂4（分化液）：1%盐酸；试剂5（返蓝染色液）：1%碳酸氢钠；试剂6（伊红染色液）：0.5%伊红；试剂7（转换脱水液）：50%乙醇；试剂8（透明液）：80%TO生物透明剂。”;预期用途由“主要用于对细胞组织进行染色。”变更为“用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。”。2025年02月12日说明书更改情况概述由“”变更为“包装规格中，试剂2（缓冲液）的装量由“试剂2（缓冲液），装量：550mL/瓶×1瓶；550mL/瓶×4瓶；550mL/瓶×8瓶。”变更为“试剂2（缓冲液），装量：550mL/瓶×2瓶；550mL/瓶×7瓶；550mL/瓶×14瓶。”；包装规格中，试剂7（转换脱水液）的装量由“试剂7（转换脱水液），装量：15mL/瓶×10瓶；500mL/瓶×1瓶；1L/瓶×1瓶。”变更为“试剂7（转换脱水液），装量：15mL/瓶×10瓶；1L/瓶×1瓶；1L/瓶×2瓶。”；同时变更产品技术要求及说明书。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D07号

型号规格：

产品型号：UKCK14、UKCK14B 。包装规格：400人份/盒、1250人份/盒、2500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：