Acumed Anatomic Radial Head System-国食药监械(进)字2012第3464795号(更)-器械数据

产品名称：

Acumed Anatomic Radial Head System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3464795号(更)

注册人住所：

5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

结构及组成：

该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。

适用范围：

适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。

代理公司：

北京瑞成德源科贸有限公司

代理公司地址：

北京市通州区半壁大街北口8号1幢3单元332号

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人由“北京瑞成德源科贸有限公司”变更为“艾克曼(北京)咨询有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464795号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464795号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5840-2012《解剖型桡骨头假体》

生产地址：

5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA