全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.

国械注进20153132542

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

批准(备案)日期：

2018-08-23

有效期至：

2023-08-22

结构及组成：

该产品由符合ASTM F2384标准要求的锆铌合金材料制成，产品为灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于膝关节置换手术，与骨水泥配合使用，适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎，这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切；截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换；后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，且保持侧副韧带的完整；限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153462542

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	全膝关节系统-锆铌合金股骨髁 Total Knee System-Oxinium femoral implant	国械注进20153132542	LEGION锆铌合金后稳定型股骨髁2 号右侧	12484.1200
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	全膝关节系统-锆铌合金股骨髁 Total Knee System-Oxinium femoral implant	国械注进20153132542	LEGION锆铌合金后稳定型股骨髁3 号右侧	12484.1200
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	全膝关节系统-锆铌合金股骨髁 Total Knee System-Oxinium femoral implant	国械注进20153132542	LEGION锆铌合金后稳定型股骨髁8 号右侧	12484.1200
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