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Duraflex Coronary Stent System

国产 失效 注册
产品名称:

Duraflex Coronary Stent System

注册(备案)号:

国食药监械(进)字2008第3460531号(更)

注册人住所:

日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼

批准(备案)日期:

2008-03-22

有效期至:

2012-03-22

结构及组成:

支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。环氧乙烷灭菌。

适用范围:

临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm);扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。

代理公司:

戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文:

日本

变更情况:

承产单位:Avantec VascularCorporation;注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3460531号”变更为“国食药监械(进)字2008第3460531号(更)”,原证自发证之日起作废。

生产地址:

605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA