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足部固定器

国产备案第一类

产品名称：

足部固定器

注册人名称：

湖南仁馨生物技术有限公司

湘长械备20210147号

注册人住所：

长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务产业基地南四楼

批准(备案)日期：

2022-07-12

结构及组成：

由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。

适用范围：

用于对足部的外固定或支撑。

变更情况：

型号\\/规格由:“JX型、X型、TX型、JT型、JX型、KX型、GX型、M型、S型、TT型”变更为“JX型、X型、TX型、JT型、JL型、KX型、GX型、M型、S型、TT型”;产品描述由:“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。”;预期用途由:“用于对人体四肢等部位的外固定或支撑。”变更为“用于对足部的外固定或支撑。”;产品有效期由:“60”变更为“60个月”。

生产地址：

长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房

产品储存条件及有效期：

60个月

管理类别：

第一类