人工肩关节系统Cementless Shoulder System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

利马医疗科技集团Limacorporate S.p.A.

国械注进20163132120

注册人住所：

Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头（含堵块）由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料（含堵块）及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，有效期5年，具体见型号规格表。

适用范围：

该产品生物型固定，可与同企业同系列骨水泥型固定产品组件配合进行混合固定，适用于半肩关节置换、初次或翻修型全肩关节置换术。

代理公司：

北京立阁瑞普咨询有限公司

代理公司地址：

北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室

变更情况：

2021-07-07 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。

生产地址：

Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163462120

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	40mm	21063.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	6.5mm*55mm	1625.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	50mm	12181.2600
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	52mm	12181.2600
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	1352.15.001（调节器（用于反式肱骨体）	14490.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	RBLN	21050.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	Dia 11mm,L 60mm	15136.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	Dia 12mm,L 60mm	15136.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	38mm,ECC 4mm	12181.2600
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	人工肩关节系统 Cementless Shoulder System	国械注进20163132120	54mm	12181.2600