放射治疗定位装置-粤穗械备20150097号-器械数据

产品名称：

放射治疗定位装置

注册人名称：

广州思安医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150097号

注册人住所：

广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房

批准(备案)日期：

2025-07-03

有效期至：

结构及组成：

由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板(碳纤维复合材料)、定位孔、固定架组成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年10月30日,备案人组织机构代码由“77565065-8”变更为“91440101775650658M”；备案人注册地址由“广州市番禺区石壁街新105国道华任朗和机电园内（厂房七）首层”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”；生产地址由“广州市番禺区石壁街新105国道华任朗和机电园内（厂房七）首层”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”；型号/规格由“SFT、SFJ、SFX、SFD、SFR、SFF、SFC、SFG”变更为“SFT-I、SFT-Ⅱ、SFT-Ⅲ、SFJ-Ⅰ、SFJ-Ⅱ、SFX-I、SFX-Ⅱ、SFD-I、SFD-Ⅱ、SFR-I、SFR-Ⅱ、SFF-I、SFF-Ⅱ、SFC-I、SFC-Ⅱ、SFG-Ⅰ、SFG-Ⅱ”；产品描述由“放疗中的头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板”变更为“放疗中的头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，属于放疗定位设备。”。2022年03月02日,产品名称由“人体定位垫”变更为“放射治疗定位装置”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定”；产品描述由“放疗中的头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，属于放疗定位设备。”变更为“由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板(碳纤维复合材料)、定位孔、固定架组成。”。产品技术要求变更。2025年07月03日,备案人注册地址由“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”变更为“广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房”；生产地址由“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”变更为“广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房”。

生产地址：

广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房

型号规格：

SFT-I、SFT-Ⅱ、SFT-Ⅲ、SFJ-Ⅰ、SFJ-Ⅱ、SFX-I、SFX-Ⅱ、SFD-I、SFD-Ⅱ、SFR-I、SFR-Ⅱ、SFF-I、SFF-Ⅱ、SFC-I、SFC-Ⅱ、SFG-Ⅰ、SFG-Ⅱ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：