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铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20202400105

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2020-03-21

有效期至：

2025-03-20

结构及组成：

名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-Fer抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有Fer单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板样本缓冲液磷酸盐缓冲液（pH7.2±0.2），200ul管质控品（冻干品，选配）靶值范围：水平1：（20±4）ngmL 水平2：（500±100）ngmL 校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中铁蛋白（Fer）的含量。

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒质控品(选配,2水平)：0.5mL×2；1mL×2

产品储存条件及有效期：

在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月

管理类别：

第二类