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一次性使用无菌中心静脉导管套件

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用无菌中心静脉导管套件

注册人名称：

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20173034588

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

本产品由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、手术刀片、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、中单、小单、孔巾、脱脂棉纱布、非吸收性外科缝线（带针）及吸塑盒组成。其中中心静脉导管由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）和聚氨酯（PU）制成，导丝和穿刺针由06Cr19Ni10N牌号的奥氏体不锈钢制成，扩张器和肝素帽由聚丙烯（PP）制成，蝴蝶夹、消毒刷和吸塑盒由聚丙烯（PP）制成，中单、小单和孔巾由无纺布制成，一次性使用无菌注射器的外套和芯杆由聚丙烯（PP）制成，活塞由天然橡胶制成，一次性使用无菌注射针的针座和护套由聚丙烯（PP）制成，针管由06Cr19Ni10N牌号的奥氏体不锈钢制成，手术刀片由6Cr13牌号的F型不锈钢制成，非吸收性外科缝线（带针）的缝针由医用不锈钢丝制成，缝线由天然蚕丝制成。本产品的所有组件均不含药物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量用。

变更情况：

2018-07-11 产品名称由“一次性使用无菌中心静脉导管包”变更为“一次性使用无菌中心静脉导管套件”；产品技术要求由产品名称“一次性使用无菌中心静脉导管包 ”变更为产品名称“一次性使用无菌中心静脉导管套件 ”。rn2020-11-05 1.型号、规格由“SCW-CVCP-1(20G、18G、16G、14G、4F、5F、6F、8F)、SCW-CVCP-2（4F、5F、7F、8F、11.5F、12F、14F）、SCW-CVCP-3（4F、5.5F、7F、8.5F、11.5F、12F、14F）、SCW-CVCP-4（8.5F）”变更为“SCW-CVCP-1(20G、18G、16G、14G、8F)、SCW-CVCP-2（4F、5F、7F、8F、11.5F、12F）、SCW-CVCP-3（4F、5.5F、7F、8.5F、11.5F、12F）、SCW-CVCP-4（8.5F）”。.产品技术要求变更见附件。rn2022-03-07 变更产品技术要求，具体详见产品技术要求变更对比表。 rn2022-09-30 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“生产地址：1、深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；2、受托企业：荆州市益海科技有限公司，生产地址：荆州开发区深圳大道8号”。 n2022-09-30 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“生产地址：1、深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；2、受托企业：荆州市益海科技有限公司，生产地址：荆州开发区深圳大道8号”。 n2022-09-30 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“生产地址：1、深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；2、受托企业：荆州市益海科技有限公司，生产地址：荆州开发区深圳大道8号”。 n2022-12-16 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

1、深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；2、受托企业：荆州市益海科技有限公司，生产地址：荆州开发区深圳大道8号

型号规格：

SCW-CVCP-1（20G、18G、16G、14G、8F）、SCW-CVCP-2（4F、5F、7F、8F、11.5F、12F）、SCW-CVCP-3（4F、5.5F、7F、8.5F、11.5F、12F）、SCW-CVCP-4（8.5F）

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：荆州市益海科技有限公司原注册证编号：国械注准20173664588。