总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-国械注准20253401895-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401895

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

由检测卡、tPSA样本稀释液、ID芯片、质控品组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中的总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒，25人份/盒，20人份/盒(含质控品)，25人份/盒(含质控品)

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~30℃储存，质控品2~8℃储存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ