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水溶性润滑剂

国产有效注册第二类

产品名称：

水溶性润滑剂

注册人名称：

江苏迪沃生物制品有限公司

苏械注准20172142204

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

水溶性润滑剂由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂、尼泊金复合酯钠和纯化水组成。按装量大小分为十一种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于导管或手术器械进入人体自然腔道的润滑。

变更情况：

2023-05-09型号、规格变更由“2.5g/支、5g/支、10g/支、20g/支、25g/支、30g/支”变更为“2. 5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支”结构及组成变更由“医用润滑剂主要由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂和纯化水组成。按装量大小分为六种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“医用润滑剂由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂、尼泊金复合酯钠和纯化水组成。按装量大小分为十一种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”产品名称变更由“医用润滑剂”变更为“水溶性润滑剂”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房

型号规格：

2. 5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172142204”医疗器械注册证共同使用