综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

国产失效注册第二类

产品名称：

综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

注册人名称：

成都普利泰生物科技有限公司

川械注准20202400093

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

批准(备案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

见附页二

适用范围：

综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途如下：\\n综合18项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钾、钠、氯、钙、镁、无机磷、总二氧化碳、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、淀粉酶、脂肪酶、白蛋白、葡萄糖的浓度；\\n电解质肾功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钙、氯、肌酐、钾、镁、钠、无机磷、总二氧化碳、尿酸、尿素的浓度；\\n肾功8项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、总二氧化碳、尿酸、尿素的浓度；\\n电解质7项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钙、氯、钾、镁、钠、无机磷、总二氧化碳的浓度；\\n心肌4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶的浓度；\\n胰腺2项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中淀粉酶、脂肪酶的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2021年1月18日变更文件（“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼北区，2栋1层1号四楼北区”变更为：“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区”。）\\n有2021年5月10日变更文件（变更产品名称、预期用途、产品技术要求、产品说明书）

生产地址：

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

型号规格：

综合Ⅱ生化测定试剂盘包装规格：\\n以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式：\\n综合18项,1人份\\/盘,1人份\\/盒;综合18项,1人份\\/盘,5人份\\/盒;\\n综合18项,1人份\\/盘,10人份\\/盒;综合18项,1人份\\/盘,15人份\\/盒;\\n综合18项,1人份\\/盘,20人份\\/盒;综合18项,1人份\\/盘,25人份\\/盒;\\n综合18项,1人份\\/盘,30人份\\/盒;电解质肾功10项,1人份\\/盘,1人份\\/盒;\\n电解质肾功10项,1人份\\/盘,5人份\\/盒;电解质肾功10项,1人份\\/盘,10人份\\/盒;\\n电解质肾功10项,1人份\\/盘,15人份\\/盒;电解质肾功10项,1人份\\/盘,20人份\\/盒;\\n电解质肾功10项,1人份\\/盘,25人份\\/盒;电解质肾功10项,1人份\\/盘,30人份\\/盒;\\n肾功8项,1人份\\/盘,1人份\\/盒;肾功8项,1人份\\/盘,5人份\\/盒;\\n肾功8项,1人份\\/盘,10人份\\/盒;肾功8项,1人份\\/盘,15人份\\/盒;\\n肾功8项,1人份\\/盘,20人份\\/盒;肾功8项,1人份\\/盘,25人份\\/盒;\\n肾功8项,1人份\\/盘,30人份\\/盒;电解质7项,1人份\\/盘,1人份\\/盒;\\n电解质7项,1人份\\/盘,5人份\\/盒;电解质7项,1人份\\/盘,10人份\\/盒;\\n电解质7项,1人份\\/盘,15人份\\/盒;电解质7项,1人份\\/盘,20人份\\/盒;\\n电解质7项,1人份\\/盘,25人份\\/盒;电解质7项,1人份\\/盘,30人份\\/盒;\\n心肌4项,1人份\\/盘,1人份\\/盒;心肌4项,1人份\\/盘,5人份\\/盒;\\n心肌4项,1人份\\/盘,10人份\\/盒;心肌4项,1人份\\/盘,15人份\\/盒;\\n心肌4项,1人份\\/盘,20人份\\/盒;心肌4项,1人份\\/盘,25人份\\/盒;\\n心肌4项,1人份\\/盘,30人份\\/盒;胰腺2项,1人份\\/盘,1人份\\/盒;\\n胰腺2项,1人份\\/盘,5人份\\/盒;胰腺2项,1人份\\/盘,10人份\\/盒;\\n胰腺2项,1人份\\/盘,15人份\\/盒;胰腺2项,1人份\\/盘,20人份\\/盒;\\n胰腺2项,1人份\\/盘,25人份\\/盒;胰腺2项,1人份\\/盘,30人份\\/盒。\\n不同包装规格包含的检测项目如下：\\n综合18项包括ALB、AMY、AST、Ca、CK、Cl、Crea、GLU、HBDH、K、LDH、LPS、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十八个检测项目；\\n电解质肾功10项包括Ca、Cl、Crea、K、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十个检测项目；\\n肾功8项包括ALB、Ca、Crea、GLU、PHOS、tCO2、UA、UREA八个检测项目；\\n电解质7项包括Ca、Cl、K、Mg、Na、PHOS、tCO2七个检测项目；\\n心肌4项包括AST、CK、HBDH、LDH四个检测项目；\\n胰腺2项包括AMY、LPS两个检测项目。

产品储存条件及有效期：

本产品应在2-8℃的环境下避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）	川械注准20202400093	心肌4项，1人份\|盘，20人份\|盒	400.0000
江西省+动态第44批	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）	川械注准20202400093	电解质7项，1人份\|盘，20人份\|盒	829.0000
江西省+动态第44批	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）	川械注准20202400093	综合18项，1人份\|盘，20人份\|盒	1720.0000
江西省+动态第44批	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）	川械注准20202400093	胰腺2项，1人份\|盘，20人份\|盒	466.0000
江西省+动态第44批	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）	川械注准20202400093	肾功8项，1人份\|盘，20人份\|盒	962.0000
江西省+动态第44批	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）	川械注准20202400093	电解质肾功10项，1人份\|盘，20人份\|盒	1197.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）-胰腺2项	川械注准20202400093	胰腺2项，1人份/盘，10人份/盒	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）-心肌4项	川械注准20202400093	心肌4项，1人份/盘，10人份/盒	560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）-电解质7项	川械注准20202400093	电解质7项，1人份/盘，20人份/盒	829.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）-电解质7项	川械注准20202400093	电解质7项，1人份/盘，10人份/盒	648.0000