椎体成形支撑系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

椎体成形支撑系统

注册人名称：

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20243040326

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

产品由椎体支架和椎体球囊预装成型。椎体支架为金属网状支撑物，采用符合YY/T 0605.5标准的锻造钴铬钨镍合金材料制成。椎体球囊主要由囊体、显影环、外管、内管、支撑丝、连接件、单向阀/鲁尔接头组成。其中囊体、外管、内管、连接件(三通手柄)保护套采用聚氨酯(PU)材料制造，连接件(三通手柄)、内管接头、支撑丝尾帽采用聚碳酸酯(PC)材料制造，显影环由符合ISO 13782标准规定的RO5200钽(Ta)材料制造，支撑丝由符合GB/T 1220的06Cr19Ni10不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该系统用来减轻椎体压缩性骨折的疼痛和/或用于在脊椎松质骨内创造空隙，以便对T5-L5节段进行治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年4月11日同意更正结构及组成相关内容，2024年2月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.0×15/15	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.0×18/20	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.0×20/20	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.0×21/20	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.0×24/25	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.0×25/25	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.5×15/15	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.5×16/15	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.5×17/15	28500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	椎体成形支撑系统	国械注准20243040326	φ4.5×18/20	28500.0000