高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接清除法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400514

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-05-12

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

？试剂1（R1）：含GOOD’S缓冲液（PH=7.0，浓度：30 mmolL）、胆固醇酯酶（浓度：≥0.8 KUL）、胆固醇氧化酶（浓度：≥1.0 KUL）、过氧化物酶（浓度：≥1.0 KUL）、多聚阴离子（浓度：0.05 mmolL）、表面活性剂（浓度：0.1%）；？试剂2（R2）：含GOOD’S缓冲液（PH=7.0，浓度：30 mmolL）、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐（ADPS）（浓度：3.0 mmolL）、4-氨基安替比林（4-AA）（浓度：0.5 mmolL）；？校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0gL）、人源性高密度脂蛋白胆固醇（浓度：1.75±0.25 mmolL）。

适用范围：

？本试剂盒用于体外定量测定人血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，复溶后的校准品在2～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	R1:2×60ml R2:1×40ml	1337.6000
江西省+动态第48批	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	R1:6×60ml R2:2×60ml	4012.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	1.试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):2×60ml；	4012.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	1.试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):2×60ml；	7128.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	3.试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml；	1337.6000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml	947.1400
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml	315.7100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	R1:2×60ml R2:1×40ml	1337.60
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）	苏械注准20202400514	R1:6×60ml R2:2×60ml	4012.80