B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20172400048

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

2021-12-06

2026-08-17

本产品由试剂卡、参数芯片、干燥剂、卡匣、枪头组成,其中试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被B型钠尿肽捕获抗体（0.05ng）、含荧光染料的B型钠尿肽报告抗体（0.05ng）和内控用的非特异性抗体（0.10ng）。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合选配。

用于体外定量检测人血浆和全血中的B型钠尿肽（BNP）的含量。

2021-08-21: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。nn2021-08-21: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2021-08-21: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2021-08-21: 生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为:“”;rn主要组成成分由“试剂盒由上盖和底座组成，底座上包被B型钠尿肽捕获抗体、含荧光染料的B型钠尿肽报告抗体和内控用的非特异性抗体。”变更为:“本产品25人份/盒规格由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、枪头组成，50人份/盒规格由试剂卡、卡匣、参数芯片、说明书、干燥剂组成，其中试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被B型钠尿肽捕获抗体（0.05ng）、含荧光染料的B型钠尿肽报告抗体（0.05ng）和内控用的非特异性抗体（0.10ng）。”;rn注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“1.2规格：25人份/盒”变更为:“1.2规格：25人份/盒、50人份/盒”;rn包装规格由“型号：M101-091004；规格：25人份/盒。”变更为:“规格：25人份/盒、50人份/盒”;rn产品存储条件及有效期由“检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存，注意避光。产品有效期为12个月，铝箔袋开封后，应在1小时内使用。”变更为:“检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存。产品有效期为12个月，25人份/盒规格铝箔袋开封后，应在1小时内使用。50人份/盒规格检测试剂盒铝箔袋开封后，应在正常通电的干式荧光免疫分析仪（型号：I300）检测卡供应仓中存放，并在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。”;rn产品说明书由“/”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共页）。”;rnn2021-12-11: 1、包装规格变更内容见附页1（共1页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1 页）;rn3、适用机型、 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共1 页）。

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

详见注册证载明内容变化对比表。

检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为12个月。检测试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪检测卡供应仓中，应在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。

第二类

本文件与“粤械注准20172400048”注册证共同使用。