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Bone Density System Bone Mineral Densitometer

国产失效注册

产品名称：

Bone Density System Bone Mineral Densitometer

注册人名称：

国食药监械(进)字2012第3300346号

注册人住所：

47505SeabridgeDriveFremont,CA94538

批准(备案)日期：

2012-02-15

有效期至：

2016-02-14

结构及组成：

产品由主机(X射线发生装置、数据处理软件)和输出设备(打印机)组成,软件版本号:2.07A。X射线发生装置60kV,0.333mA。曝光时间300ms,皮源距150mm。测量重复性:连续测量20次,变异系数不大于1.1%,测量稳定性:连续工作8h,稳定性不大于2%。单次测量时间:不超过1min。

适用范围：

通过X射线透视手指,用于估计相对骨矿物质密度。相对骨矿物质密度的估计值和T值可作为医生诊断骨折危险和长期监测骨质变化的辅助手段。

代理公司：

北京迈尔思瀛海威医疗技术有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0045-2012《X射线骨密度分析仪》

生产地址：

47505 Seabridge Drive Fremont, CA 94538

型号规格：

MetriScan