眼前后节光学相干断层扫描仪-豫械注准20192160207-器械数据

产品名称：

眼前后节光学相干断层扫描仪

注册人名称：

视微影像（河南）科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20192160207

注册人住所：

中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区涧西区蓬莱路2号洛阳国家大学科技园1号楼302

批准(备案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2029-04-18

结构及组成：

该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件(名称∶DREAM OCT、发布版本号∶V3.1)组成。

适用范围：

见附页。

变更情况：

2023-02-17 00:00:00 型号、规格由“VG100D；VG100C；VG100I；VG100N；VG200D；VG200C；VG200I；VG200N；VG S”变更为“VG100D；VG100C；VG100I；VG100N；VG200D；VG200C；VG200I；VG200N；VG S；VG X；VG Y；VG 3；VG 2；VG 1”。结构及组成由“该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件（名称∶Van Gogh、发布版本号∶V2.1）组成。”变更为“该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件（名称∶Van Gogh、发布版本号∶V3.0）组成。”。适用范围由“适用于眼后节结构的断层成像和血管成像。”变更为“适用于眼后节结构的断层成像和血管成像，也适用于眼部结构（眼前节：角膜、瞳孔、前房、晶体，以及视网膜和眼轴）的可视化，以及角膜曲率和厚度、瞳孔直径、前房深度、晶体厚度、人眼角膜直径（白到白，WTW）和眼轴长度的测量，并对拟植入人工晶体度数进行计算。”。产品技术要求变更内容见附页。2023-04-18 产品名称由“眼科光学相干断层扫描仪”变更为“眼前后节生物测量光学相干断层扫描仪”。2024-05-29产品名称由“眼前后节生物测量光学相干断层扫描仪”变更为“眼前后节光学相干断层扫描仪”。结构及组成由“该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件（名称∶Van Gogh、发布版本号∶V3.0）组成。”变更为“该产品由光学主机、显示器、鼠标键盘、电脑、电源、升降桌、非嵌入软件（名称∶DREAM OCT、发布版本号∶V3.1）组成。”。型号、规格变更内容见附页。适用范围变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区涧西区蓬莱路2号洛阳国家大学科技园3栋A座一层

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅱ