内窥镜摄像系统Endovision Camera Systems-国械注进20172066846-器械数据

产品名称：

内窥镜摄像系统Endovision Camera Systems

注册人名称：

卡尔史托斯公司KARL STORZ SE&Co.KG

注册(备案)号：

国械注进20172066846

注册人住所：

DR.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-10-16

结构及组成：

该产品由控制主机模块、高清摄像头连接主机模块、多用连接主机模块、摄像头、适配器和线缆组成。

适用范围：

该产品与摄像头或电子镜配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。在医疗机构中使用。

代理公司：

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢

变更情况：

2017-07-03 型号规格变更见附件《型号变更对比表》；结构及组成由“该产品由控制主机模块、高清三晶片摄像头连接主机模块、多用连接主机模块、摄像头、适配器和线缆组成。”变更为：“该产品由控制主机模块、高清摄像头连接主机模块、多用连接主机模块、摄像头、适配器和线缆组成。” 注册产品标准变化见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。rn2019-03-20 生产地址由“175 Cremona Drive Goleta, CA 93117 USA”变更为“1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA”;rn注册人名称由“Karl Storz GmbH & Co. KG”变更为“KARL STORZ SE & Co. KG”;rn注册人住所由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“DR.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”;rn代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”；rn型号规格变化见“型号规格变化对比表”;rn技术要求变化见“产品技术要求对比表”。rn2020-05-20 型号、规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。

生产地址：

1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA

型号规格：

见产品技术要求1.1。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172226846