左心室导丝-国械注准20233032030-器械数据

产品名称：

左心室导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233032030

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区佛祖岭三路16号招商·高新网谷3号楼3-3独栋、3-4独栋、3-5独栋（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2023-12-26

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

该产品由芯丝、绕丝组成，表面有聚四氟乙烯疏水涂层。芯丝和绕丝由304不锈钢制成。涂层的涂覆范围为除距导丝头端和尾端2.5毫米范围内的其他部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。

适用范围：

该产品适用于经主动脉血管介入左心室进行的诊断和治疗手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区佛祖岭三路16号招商·高新网谷3号楼3-3独栋、3-5独栋2层和4层，1号楼4层405、406、407房

型号规格：

WKHGW-35-290X、WKHGW-35-290D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品管理类别调整为第二类。