孕激素复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

孕激素复合质控品

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232400849

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2028-06-14

结构及组成：

低值复合质控品t含（2~8）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（40~160）IU/L的天然人源人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。高值复合质控品t含（6~24）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。t含（6000~24000）IU/L的天然人源人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。

适用范围：

与星童医疗技术（苏州）有限公司的二类产品孕酮检测试剂盒、人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒联用，用于孕酮（P）和人绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-HCG）2个项目在适用机型上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

高值：5×1mL；低值：5×1mL

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为24个月。复溶后应立即使用。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕激素复合质控品	苏械注准20232400849	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	2000.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕激素复合质控品	苏械注准20232400849	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	2000.00
江西省+耗材挂网采购项目	孕激素复合质控品	苏械注准20232400849	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	孕激素复合质控品	苏械注准20232400849	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	2000