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乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400970

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、L-乳酸组成;b） R2:由NAD+组成。

适用范围：

该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力。

变更情况：

2021-11-03: 1、包装规格由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；216 mL：R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。”变更为:“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；216 mL：R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。n2021-11-03: 一、产品存储条件及有效期由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。”变更为:“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；216 mL：R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类