经外周置入中心静脉导管套件

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

经外周置入中心静脉导管套件

注册人名称：

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20173033344

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

2030-04-22

结构及组成：

本产品由基本配置经外周置入中心静脉导管、穿刺针及选配配置带线缝合针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、肝素帽、纱布块、洞巾、小单、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、破皮刀、医用固定贴、敷料贴、手术贴膜、支撑丝、蝶形夹、测量尺、止流夹组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。经外周置入中心静脉导管由聚氨酯材料制成；穿刺针和支撑丝由不锈钢304材料制成；注射器由聚丙烯和橡胶制成；注射针由聚丙烯和不锈钢304材料制成。

适用范围：

本产品适用于通过外周静脉插入中心静脉系统，进行静脉输液或抽取血样。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-06 “注册人名称：河南强森微创医疗器械有限公司；注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人名称：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司；注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2020-03-02 “生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2025-02-25 产品型号规格变化见型号、规格变化对比表。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

型号规格：

1-1.9Fr-15cm、1-1.9Fr-20cm、1-1.9Fr-25cm、1-1.9Fr-30cm、1-1.9Fr-35cm、1-1.9Fr-60cm、1-1.9Fr-65cm、1-1.9Fr-70cm、1-3Fr-35cm、1-3Fr-60cm、1-3Fr-65cm、1-3Fr-70cm、1-4Fr-35cm、1-4Fr-60cm、1-4Fr-65cm、1-4Fr-70cm、1-5Fr-35cm、1-5Fr-60cm、1-5Fr-65cm、1-5Fr-70cm、1-18Ga-45cm、1-18Ga-50cm、1-18Ga-55cm、1-18Ga-60cm、1-18Ga-70cm、1-18Ga-75cm、1-16Ga-45cm、1-16Ga-50cm、1-16Ga-55cm、1-16Ga-60cm、1-16Ga-70cm、1-16Ga-75cm、2-5Fr-45cm、2-5Fr-50cm、2-5Fr-55cm、2-5Fr-60cm、2-5Fr-70cm、2-5Fr-75cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

原注册证编号：国械注准20173773344。