心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

昆明思安生物科技有限公司

滇械注准20202400125

注册人住所：

昆明市呈贡县马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块房屋5号标准厂房3层

批准(备案)日期：

2025-02-25

有效期至：

2030-08-10

结构及组成：

详见产品技术要求

适用范围：

用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

变更情况：

2021-8-5 包装规格、适用机型、产品储存条件或者产品有效期由：“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃，避免强光直射。 2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。【适用仪器】北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为：“ 试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃，避免强光直射；在8℃―30℃条件下运输5天，产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。【适用仪器】北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”。2021-8-4 适用机型由“【适用仪器】北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”2025-02-25延续注册2025-07-22产品技术要求变更以及说明书变更。变更内容详见变更后产品技术要求及说明书

生产地址：

昆明市呈贡县马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块房屋5号标准厂房3层

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒2~8℃保存，避免强光直射，有效期12个月。2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。3.试剂、校准品、质控品开封后2℃~8℃保存，可稳定存放4周。4.生产日期及失效日期见外包装标签。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	50测试/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	100测试/盒	6000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	100人份/盒	6000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	50测试/盒	3000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	200人份/盒	12000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	50测试/盒	3000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	100人份/盒	6000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光法）	滇械注准20202400125	200人份/盒	12000.00
江西省+耗材挂网采购项目	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒	滇械注准20202400125	200人份\|盒	12000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒	滇械注准20202400125	100人份\|盒	6000.0000