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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

山东博科诊断科技有限公司

鲁械注准20212400461

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

主要组成成分：该试剂盒由CYFRA21-1校准品A（0 ng/mL）、校准品B（1.5 ng/mL）、校准品C（5 ng/mL）、校准品D（50 ng/mL）、校准品E（200 ng/mL）、校准品F（500 ng/mL），CYFRA21-1质控品1（质控范围见质控单）、CYFRA21-1质控品2（质控范围见质控单），CYFRA21-1抗试剂，磁微粒试剂组成。其中CYFRA21-1校准品A~F、CYFRA21-1质控品1、CYFRA21-1质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：CYFRA21-1校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度CYFRA21-1抗原（大肠杆菌表达的重组蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。CYFRA21-1质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度CYFRA21-1抗原（大肠杆菌表达的重组蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。CYFRA21-1抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的CYFRA21-1抗体偶联物，碱性磷酸酶（AP）标记的CYFRA21-1抗体偶联物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的浓度。

生产地址：

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。

管理类别：

第二类