狼疮抗凝物（LA）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

狼疮抗凝物（LA）质控品

注册人名称：

粤械注准20222401084

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2027-08-04

结构及组成：

狼疮抗凝物质控品（阴性）：枸橼酸钠抗凝血浆（猪）、缓冲剂、稳定剂、防腐剂。狼疮抗凝物质控品（阳性）：枸橼酸钠抗凝血浆（猪）、类狼疮抗凝物、缓冲剂、稳定剂、防腐剂。复溶剂：纯化水、防腐剂。

适用范围：

用于深圳麦科田的检测系统，在检测狼疮抗凝物（LA）项目时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

阴性质控（10×1.0 mL）；阳性质控（10×1.0 mL）。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃密封保存。rn有效期：24个月。rn复溶稳定性：质控品复溶后密封储存，常温下（10～30℃）可放置不超过4小时，2～8℃可放置不超过24小时，-20℃下可稳定放置不超过 3 周，可冻融一次。rn开瓶稳定性：复溶剂开瓶后，在2～ 8℃环境下保存，有效期60天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）质控品	粤械注准20222401084	阴性质控（10×1.0mL）	4620.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）质控品	粤械注准20222401084	阳性质控（10×1.0mL）	4620.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	狼疮抗凝物（LA）质控品	粤械注准20222401084	阴性质控（10×1.0mL）	4620.00
江西省+动态第56批	狼疮抗凝物（LA）质控品	粤械注准20222401084	阴性质控（10×1.0 mL）	4620.0000
江西省+动态第56批	狼疮抗凝物（LA）质控品	粤械注准20222401084	阳性质控（10×1.0 mL）	4620.0000