直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400491

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2027-08-20

结构及组成：

R1：酒石酸盐缓冲液、硫酸羟胺溶液、羟乙磷酸溶液、EDTA·2Na、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300；R2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠、偏钒酸钠溶液、EDTA·2Na、NaCl、溴化十六烷基三甲铵溶液、PROCLIN300；校准品：磷酸盐缓冲液、胆红素、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400491”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml\\n2) R1:1×40ml、R2:1×10ml\\n3) R1:1×60ml、R2:1×15ml\\n4) R1:2×60ml、R2:2×15ml\\n5) R1:6×60ml、R2:2×45ml\\n6) R1:4×90ml、R2:2×45ml\\n7) R1:2×50ml、R2:1×25ml\\n8) R1:2×80ml、R2:2×20ml\\n9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml\\n10) R1:6×66ml、R2:6×16ml\\n11) 2×400T\\n12) 西门子测试数：1100测试\\/盒\\n13) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:2×1ml\\n14) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品:2×1ml\\n15) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:2×1ml\\n16) R1:2×60ml、R2:2×15ml、校准品:2×1ml\\n17) R1:6×60ml、R2:2×45ml、校准品:2×1ml\\n18) R1:4×90ml、R2:2×45ml、校准品:2×1ml\\n19) R1:2×50ml、R2:1×25ml、校准品:2×1ml\\n20) R1:2×80ml、R2:2×20ml、校准品:2×1ml\\n21) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml、校准品:2×1ml\\n22) R1:6×66ml、R2:6×16ml、校准品:2×1ml\\n23) 2×400T、校准品:2×1ml\\n24) 西门子测试数：1100测试\\/盒、校准品:2×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法）	沪械注准20172400491	2×400T	107.6000
江西省+肝功生化试剂集采	直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法）	沪械注准20172400491	R1：2×60ml，R2：2×15ml	61.7400