胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400854

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

R1 ：甘氨酸缓冲液（PH=3.0）：0.1mol/L；R2：抗人 CYS-C 抗体胶乳颗粒悬液：>0.05mg/dL ；校准品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.5mg/L-8mg/L；质控品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.5mg/L-8mg/L

适用范围：

本试剂用于人血清或血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(CYS-C)含量的体外诊断检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型：50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；通用型： 100mL（R1:2×40mL+ R2: 2×10mL）；通用型：150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；通用型：200mL（R1:2×80mL + R2:1×40mL）；通用型： 250mL（R1:4×50mL+R2:1×50mL）；通用型：300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL）；通用型：350mL（R1:4×70mL + R2:1×70mL）；通用型：400mL（R1:4×80mL+R2:1×80mL）；通用型： 500mL（R1:4×100mL+R2:1×100mL）；通用型：50 测试；通用型：100 测试；通用型： 2×200测试；德灵包装：(12×60 测试）（R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL ）；CYS-C校准品：6×0.5mL（可选购）；CYS-C 质控品： 1×1mL（可选购）

产品储存条件及有效期：

检测试剂密闭贮存于 2～8℃，可稳定 12 个月。试剂 R1、R2 开启后在 2～8℃避光保存可稳定 30 天。校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。质控品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒( 免疫浊度法)	湘械注准20202400854	300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL）	27000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：150mL (Rl:2×60mL ＋ R2:l×30mL)	13500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：300mL（R1:4×60mL ＋ R2:2×30mL）	27000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：100mL(R1:2×40mL＋R2:2×10mL）	9000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)	1029.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)	686.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：300mL（R1:4×60mL ＋ R2:2×30mL）	27000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：150mL (Rl:2×60mL ＋ R2:l×30mL)	13500.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	通用型：100mL(R1:2×40mL＋R2:2×10mL）	9000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400854	100mL（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）	9000