α1-微球蛋白(α1-MG)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

安徽华源拓特生物科技有限公司

皖械注准20162400042

注册人住所：

安徽省合肥市高新区柏堰社区服务中心创新大道106号明珠产业园5#5层D区508室

批准(备案)日期：

2025-12-03

有效期至：

2030-12-02

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000；R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人α1- 微球蛋白抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白；校准品、质控品:α1- 微球蛋白(重组蛋白)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和尿液样本中α1-微球蛋白的含量。

变更情况：

在2021年03月29日变更如下：注册人名称由“安徽拓特生物工程有限公司” 变更为 “安徽华源拓特生物科技有限公司”。在2021年03月29日变更如下：产品包装规格变化见附页。产品储存条件及有效期变化见附页。产品适用的样本类型变化见附页。产品阳性判断值或参考区间变化见附页。产品技术要求变化见附页。产品说明书变化见附页。在2025年06月10日变更如下：生产地址由“合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼” 变更为 “合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区”。在2025年07月15日变更如下：注册人住所由“合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室” 变更为 “安徽省合肥市高新区柏堰社区服务中心创新大道106号明珠产业园5#5层D区508室”。

生产地址：

合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区（委托生产）

型号规格：

见产品说明书

产品储存条件及有效期：

见产品说明书原包装有效期为12个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

二零二五年十二月三日延续注册。受托生产企业：安徽恩禾生物技术有限公司；统一社会信用代码：91340100MA2QQ1EWX2。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1- 微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1：40ml×2 R2：10ml×2	2543.6300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1:40ml×1 R2:10ml×1	364.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1:60ml×1 R2:15ml×1	546.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1:60ml×2 R2:15ml×2	1092.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1：40ml×2 R2：10ml×2	728.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1:80ml×1 R2:20ml×1	728.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1:80ml×2 R2:20ml×2	1456.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	皖械注准20162400042	R1:4ml×4×6 R2:4ml×1×6	873.6000