心型脂肪酸结合蛋白质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152400196

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

心型脂肪酸结合蛋白质控品主要组成成分（体外诊断试剂）为心型脂肪酸结合蛋白，基质含50%小牛血清的三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在（3.5±1.0）ngmL、（7.0±2.1）ngmL、（14.0±2.8）ngmL、（42.0±8.4）ngmL、（84.0±16.8）ngmL范围内；溶解液（选配）：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；靶值单（选配）：1份盒；说明书：1份盒。

适用范围：

本产品可用于心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）项目检测的质量控制。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL；3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL；5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL；3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL；5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL；3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL；5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL；3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	心型脂肪酸结合蛋白质控品	苏械注准20152400196	3水平×1支×1.0mL	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白质控品	苏械注准20152400196	3水平×1支×1.0mL	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白质控品	苏械注准20152400196	1水平×6支×1.0mL	480.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白质控品	苏械注准20152400196	1水平×6支×1.0mL	480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	心型脂肪酸结合蛋白质控品	苏械注准20152400196	1水平×6支×1.0mL	480