胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(免疫比浊法)-沪械注准20162400186-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海卓茵医疗仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400186

注册人住所：

上海市奉贤区青村镇钱桥文化路56号

批准(备案)日期：

2016-03-05

有效期至：

2021-03-04

变更情况：

不用于胃癌的辅助诊断

生产地址：

上海市普陀区真南路1739号2幢

型号规格：

规格1(R1: 27mlx1, R2: 5mlx1),包装总量:32ml;规格2(R1: 27mlx2, R2: 5mlx2),包装总量:64ml;规格3(R1: 27mlx4, R2: 5mlx4),包装总量:128ml;规格4(R1: 54mlx4, R2: 10mlx4),包装总量:256ml;规格5(R1: 5400mlx1, R2:1000mlx1),包装总量:6400ml;规格6 12X60Ts 、6X60Ts

预期用途：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量,做辅助诊断用。

主要组成成分：

试剂R1:缓冲液Tris、PEG6000、proclin300、Nacl;试剂R2:缓冲液甘氨酸、抗人胃蛋白酶原Ⅰ致敏的乳胶颗粒、Tween-20、proclin300、Nacl。