口腔科手术器械包

国产备案

产品名称：

口腔科手术器械包

注册人名称：

郑州瑞斯迈医疗器械有限公司

豫郑械备20250381号

注册人住所：

河南省郑州市荥阳市豫龙镇中原西路与飞龙路交叉口中原智谷综合楼608室

批准(备案)日期：

2025-12-19

结构及组成：

本器械包由口镜、牙骨凿、牙龈刀、拔牙钳、牙科用剪、牙挺、牙探针、牙科刮治器、牙刮匙、上颌窦内提升器、上颌窦外提升器、牙科骨挤压器、置骨器、牙用充填器、牙科树脂充填器、吸唾管、牙科用镊、牙龈分离器、牙科用分离器、口角拉钩、牙骨锤、骨刮匙、快装手柄、咬骨钳、手术刀柄、止血钳、帕巾钳、持针钳组成。在牙科种植过程中使用。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。不在内窥镜下使用，可重复使用。包内各器械的产品描述如下：口镜：由柄和带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙骨凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙龈刀：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。拔牙钳：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙科用剪：本产品是由不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙挺：由手柄和工作端组成。手柄按形式可分为大手柄和小手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙探针：由针体和针柄组成。针体采用不锈钢材料制成，根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙科刮治器：由手柄和头部组成。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙刮匙：由手柄和头部组成。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。上颌窦内提升器：由主体、限位环和定位环组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。上颌窦外提升器：由头部和手柄组成。无源产品。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙科骨挤压器：由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。置骨器：采用不锈钢材料制成的容器。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。牙用充填器：由手持部分和工作端组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙科树脂充填器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。吸唾管：本产品采用不锈钢材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙龈分离器：由手柄和头部组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙科用分离器：由手柄和头部组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。口角拉钩：由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。牙骨锤：本产品是由锤头和手柄组成的牙科用锤，锤头采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。可重复使用。骨刮匙：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、铝合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。手术刀柄：本产品头部和柄部组成。头部为接口。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。止血钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。帕巾钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。持针钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书采用压力蒸汽灭菌法灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。

适用范围：

适用于口腔科手术中，探查、止血、夹持、分离、切除、刮挖、拔出操作，以及将充填材料输送填入目标位置。包内各器械的预期用途如下：口镜：用于口腔检查。牙骨凿：用于牙科手术中凿开骨质。牙龈刀：用于牙科手术中切割牙龈。拔牙钳：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除的操作。牙科用剪：用于牙科手术中剪切口腔组织。牙挺：用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科刮治器：用于清除牙齿表面牙垢。牙刮匙：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。上颌窦内提升器：用于牙科种植过程中，破除上颌窦壁，提升上颌窦膜。上颌窦外提升器：用于牙科种植过程中，破除上颌窦壁，提升上颌窦膜。牙科骨挤压器：用于牙科种植过程中，进行牙槽嵴扩张，使种植体界面周围骨骼变得致密，以便于植入种植体。置骨器：用于牙科种植过程中装置骨粉用。牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。牙科树脂充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。牙龈分离器：用于口腔手术中分离牙龈。牙科用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织。口角拉钩：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。手术刀柄：用于连接刀片。止血钳：用于钳夹血管、分离组织以止血。帕巾钳：用于钳夹器械。持针钳：用于钳夹器械。

变更情况：

无

生产地址：

张家港市乐余镇乐兴南路129号（34幢A）（受托企业名称：苏州邦美医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320582MA1NK29M12）

型号规格：

口镜：4×22mm；牙骨凿：弯2/2mm、弯2/4mm、弯2.5/3mm、弯3/3mm、弯3/5mm、单工作端5mm；牙龈刀：正弯6mm、侧弯3.5mm、尖弯2.5mm；拔牙钳：仿生型 CD 1号、仿生型 CD 150号、仿生型 CD 18L号、仿生型 CD 210号、仿生型 CD 17号、仿生型 CC 46号、仿生型 ED 3号、仿生型 ED 150号、仿生型 ED 1号、仿生型 ED 7号-1、仿生型 ED 7号-2、仿生型 ED 7号-3、仿生型 GD 48号、仿生型 GD 69号、仿生型 GC 151号、仿生型 GC 2号、仿生型 GC 7号、仿生型 CD 1号-1、仿生型 CD 1号-2、仿生型 CD 1号-3、仿生型 CD 1号-4、仿生型 CD 8号-1、仿生型 CD 8号-2、仿生型 CD 32号、仿生型 CD 18R号、仿生型 CD 10号、仿生型 CD 46号-1、仿生型 CC 46号-2、仿生型 CD 44号、仿生型 CD 17号-1、仿生型 CD 17号-2、仿生型 GD 69号-2、仿生型 CD 203号-2、仿生型 GD 65号-2、仿生型 GD 69号-1、仿生型 GD 65号-1；牙科用剪： 11.5cm、13cm、14cm、16cm、12cm；牙挺：直2mm、直3mm、直4mm、直5mm、弯2mm、弯3mm、弯4mm、弯5mm、尖直4mm、尖左弯4mm、尖右弯4mm、残根右尖、残根左尖；牙探针：直0.8mm、直1.0mm、检查、B型牙周、根分叉、种植测量、A型牙周、根管、牙周；牙科刮治器：CUC2R-2L、CUC4R-4L、GRC1-2、GRC3-4、GRC5-6、GRC7-8、GRC9-10、GRC11-12、GRC13-14、GRC15-16、GRC17-18；牙刮匙：弯1.5mm、弯2.5mm、弯3mm、弯4mm、齿3mm、齿4mm、齿5mm；上颌窦内提升器：直2mm、直2.5mm、直3mm、直3.5mm、直4mm、直4.5mm、弯2mm、弯2.5mm、弯3mm、弯3.5mm、弯4mm、弯4.5mm；上颌窦外提升器：3.0/3.5mm、2.6/2.6mm、3.3/3.8mm、3.0/3.2mm、2.8/2.8mm、3.0/2.75mm、2.0/3.0mm、3.5/4.0mm；牙科骨挤压器：直2mm、直2.5mm、直3mm、直3.5mm、直4mm、直4.5mm、弯2mm、弯2.5mm、弯3mm、弯3.5mm、弯4mm、弯4.5mm；置骨器：Φ40mm；牙用充填器：直5mm、尖3/8mm；牙科树脂充填器：双尖、0.8/1.5mm、0.5/2.5mm、尖/2mm、2.2/2.2mm、1.5/1.5mm、侧弯1.5/1.5mm、1/1mm；吸唾管：Φ2mm、Φ3mm、Φ4mm；牙科用镊：直15.5cm、直16cm、弯16cm、弯15cm、弯15.5cm、弯2.2cm；牙龈分离器：5/8mm、8/11mm、5/11mm、4/5mm、3/3mm、4/4mm、双弯2mm、正弯2mm、侧弯2mm；牙科用分离器：弯2mm、弧2mm、弯2/2.5mm、尖2mm/弧2mm、B型弯2/2.5mm、弯3/3mm、直3mm、3/5mm；口角拉钩：80mm、100mm、125mm、155mm；牙骨锤：Φ20x165mm、Φ25x165mm、Φ30x165mm；骨刮匙：弯4/5mm、弯5/7mm；快装手柄：Φ6mm、Φ8mm；咬骨钳：尖18cm、弧18cm、弧16.5cm；手术刀柄：直8mm；止血钳：弯12cm、弯14cm；帕巾钳：11cm、13cm、14cm；持针钳：1.8mm×15cm、2mm×15cm、0.5mm×16cm

备注：

受托企业名称：苏州邦美医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320582MA1NK29M12