手动轮椅车-苏械注准20152191068-器械数据

产品名称：

手动轮椅车

注册人名称：

昆山福宏康复科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152191068

注册人住所：

昆山市张浦镇俱巷路625号

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

手动轮椅车由车架、扶手、座椅、车轮和脚架部件组成。

适用范围：

供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者代步工具用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-19型号、规格变更由“SYIV100-3B24”变更为“SYIV100-HM305、SYIV100-HM306、SYIV100-HM303D、SYIV100-HM308、SYIV100-HM309、SYIV100-HM302、SYIV100-3B24、SYIV100-HM310、SYIV100-HM311、SYIV100-HM312、SYIV100-HM313、SYIV100-HM314、SYIV100-HM315、SYIV100-HM316”结构及组成变更由“轮椅由车架、扶手、座椅、车轮和脚架部件组成。轮椅的主要制作材料有铝合金、钢材及钢管，铝合金应采用符合GB/T3190标准的材料制成，钢材及钢管应采用符合GB/T 13793标准的材料制成。”变更为“手动轮椅车由车架、扶手、座椅、车轮和脚架部件组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

昆山市张浦镇俱巷路625号,泰兴市古溪镇刁网村八桥五组1＃厂房二楼和三楼部分

型号规格：

SYIV100-HM305、SYIV100-HM306、SYIV100-HM303D、SYIV100-HM308、SYIV100-HM309、SYIV100-HM302、SYIV100-3B24、SYIV100-HM310、SYIV100-HM311、SYIV100-HM312、SYIV100-HM313、SYIV100-HM314、SYIV100-HM315、SYIV100-HM316

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152191068”医疗器械注册证共同使用