核酸提取或纯化试剂-沪闵械备20150028号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20150028号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2015-10-12

有效期至：

结构及组成：

5次测试\\/盒：DNA分离液、GDT缓冲液、预洗涤液、洗涤液A、DNA洗脱液、蛋白酶K50次测试\\/盒：DNA分离液、GDT缓冲液、预洗涤液、洗涤液A、DNA洗脱液、酶保护液、蛋白酶K

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

此次一类变更属于：在原备案内容上增加一货号，具体变更内容如下：\\r\\n原已备案产品：\\r\\n1.核酸提取或纯化试剂（货号546-005）：产品规格： 5次测试\\/盒；主要组成成分：DNA分离液、GDT缓冲液、预洗涤液、洗涤液A、DNA洗脱液、蛋白酶K；\\r\\n2. 核酸提取或纯化试剂（货号546-050）：产品规格： 50次测试\\/盒；主要组成成分：DNA分离液、GDT缓冲液、预洗涤液、洗涤液A、DNA洗脱液、蛋白酶K；\\r\\n变更后内容及说明：\\r\\n增加的货号：\\r\\n核酸提取或纯化试剂（货号566-050）：产品规格： 50次测试\\/盒；主要组成成分：DNA分离液、GDT缓冲液、预洗涤液、洗涤液A、DNA洗脱液、蛋白酶K。说明：规格及组分同原备案货号546-050，但在说明书的操作步骤中有变化（货号546-050无脱蜡步骤，新增的货号566-050增加了脱蜡步骤）;2016-08-31,企业名称（备案人）的变更，由“基因科技（上海）有限公司”变更为“基因科技（上海）股份有限公司”。;2016-07-29,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-05-07,核酸提取或纯化试剂现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-27

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：