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人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品

注册人名称：

湘械注准20222402016

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

本质控品为冻干品：低值，含有重组的人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原（浓度：144±12ng/mL），储存于新生牛血清中。防腐剂为Proclin 300；高值，含有重组的人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原（浓度：720±60ng/mL），储存于新生牛血清中。防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品用于人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）项目检测时的质量控制。

变更情况：

变更时间：2023-03-16n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为24个月。复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存3天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存5天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。

管理类别：

第二类