胰岛素校准品ARCHITECT Insulin Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories

国械注进20182402391

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

结构及组成：

校准品A含有醋酸盐缓冲液。校准品B-F含有胰岛素，制备于醋酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。

适用范围：

该产品用于定量测定人血清和血浆中的胰岛素时，对胰岛素项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-07-15 1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品名称“ARCHITECT Insulin Calibrators”变更为“Insulin Calibrators”。4、产品包装规格由“6瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT： 6瓶（4 mL/瓶）； Alinity： 6瓶（3.0 mL/瓶）。”。5、适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。6、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-06 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-05-11 “注册人名称：Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan

型号规格：

6瓶(4 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403602号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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