高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20202400307

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（100uL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。rn其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：rna) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，简称cTnI）浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。rn试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400307	25人份\|盒	1470.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400307	25人份/盒	1470.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400307	25人份/盒	1470