雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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融合器Spinal Fixation System
进口
有效
注册
第三类
产品名称：
融合器Spinal Fixation System
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20173132082
注册人住所：
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
批准(备案)日期：
2021-07-08
有效期至：
2026-07-07
结构及组成：
该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔，顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，中间的鳍状物由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成，显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。
适用范围：
适用于经前路手术途径插入到颈椎椎体间固定，并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗。
代理公司：
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
变更情况：
2021-10-08 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
生产地址：
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
型号规格：
见附页。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号：国械注进20173462082延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 12x15x6.1(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 14x19x6.1(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 14x17x6.1(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 12x15x6.9(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 12x15x4.5(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 12x15x5.3(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 14x17x5.3(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 14x17x7.7(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 12x15x7.7(mm) | 4331.3200 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 融合器 | 国械注进20173132082 | 12x17x6.1(mm) | 4331.3200 |
