Y染色体微缺失基因检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

亚能生物技术(深圳)有限公司

国械注准20173403324

注册人住所：

深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309

批准(备案)日期：

2017-08-30

有效期至：

2022-08-29

结构及组成：

反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、反应液Ⅲ、反应液Ⅳ、DNA聚合酶、纯水、阴性质控品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人类（男性）全血基因组DNA样本，可以检测Y染色体上影响精子生成的无精子因子（Azoospermia factor,AZF）区域是否发生片段微缺失，共检测15个序列标签（Sequence tagged site,STS）,包括：（1）6个STS：AZFa区（sY84、sY86）、AZFb区（sY127、sY134）、AZFc区（sY254、sY255）；（2）8个确证是否整段完全缺失的STS：AZFa区（sY82、sY1064、sY1065、sY88）、AZFb区（sY105、sY121、sY1192、sY153）；（3）1个异染色体标签sY160。用于确诊为不孕不育患者的病因分析。

变更情况：

2017-09-15 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304 ”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-15 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。

生产地址：

深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层

型号规格：

48人份盒、24人份盒、10人份盒、

产品储存条件及有效期：

-18℃以下保存,有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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