清洗液-粤深械备20210778-器械数据

产品名称：

清洗液

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210778

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2024-09-06

有效期至：

结构及组成：

含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的磷酸盐(NaH2PO4和Na2HPO4)缓冲液。

适用范围：

用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光法通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年10月15日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301”；生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”变更为“广东省深圳市龙岗区龙岗街道亚辉龙生物科技厂区2栋厂房 ”。；2024年7月16日：生产地址由“广东省深圳市龙岗区龙岗街道亚辉龙生物科技厂区2栋厂房 ”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产）；湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托湖南卓润生物科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“1、受托方企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300680376756U。2、受托方企业名称：湖南卓润生物科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N”。；2024年9月6日：产品有效期由“成品于2～35℃密闭保存，保存期限为12个月。开瓶后，上机有效期28天”变更为“成品于2~35℃密闭保存，保存期限为18个月。开瓶后，上机有效期28天”；包装规格由“浓缩清洗液 1L/瓶；浓缩清洗液 1L×4瓶/箱；清洗液 10 L/瓶”变更为“浓缩型 1L/瓶；浓缩型 1L×4瓶/箱；非浓缩型 10 L/瓶；非浓缩型 5 L/瓶；非浓缩型 2 L/瓶”；主要组成成分由“含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的磷酸盐缓冲液”变更为“含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的磷酸盐（NaH2PO4和Na2HPO4）缓冲液”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光法通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产）；湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托湖南卓润生物科技有限公司生产）

型号规格：

浓缩型 1L/瓶；浓缩型 1L×4瓶/箱；非浓缩型 10 L/瓶；非浓缩型 5 L/瓶；非浓缩型 2 L/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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