雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌钙蛋白I （cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
肌钙蛋白I （cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20192400606
注册人住所：
北京市北京经济技术开发区兴海路5号
批准(备案)日期：
2019-10-08
有效期至：
2024-10-07
结构及组成：
试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 组分 装量 组成成分 50测试 100测试 试剂1（R1） 2.5ml瓶×1瓶 5.0ml瓶×1瓶 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗cTnI抗体（浓度0.5µgmL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 试剂2（R2） 2.5ml瓶×1瓶 5.0ml瓶×1瓶 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗cTnI抗体（浓度0.5µgmL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 磁分离试剂（M） 1.25ml瓶×1瓶 2.5ml瓶×1瓶 含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mgmL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 校准品（STD） 0.5ml瓶×6瓶 0.5ml瓶×6瓶 含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.0ngmL，0.2ngmL，1.0ngmL，5.00ngmL，25.00ngmL和100.00ngmL。 质控品（QC） 1.0ml瓶×2瓶 1.0瓶×2瓶 含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控的目标浓度为 0.50ngmL和 5.00ngmL。 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
适用范围：
该产品用于体外定量测定人血清样本中的肌钙蛋白I（cTnI）含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：“京械注准20192400606：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。
(批准日期：20210803)
生产地址：
北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
型号规格：
100测试盒 50测试盒
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，有效期为12个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 京械注准20192400606 | 100测试|盒 | 3800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 京械注准20192400606 | 100测试/盒 | 3800.0000 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 京械注准20192400606 | 100测试/盒 | 3800.00 |
