tooth whitening gel-国食药监械(进)字2009第3632894号-器械数据

产品名称：

tooth whitening gel

注册人名称：

Ultradent Products Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3632894号

注册人住所：

505 WEST 10200 SOUTH Utah 84095/SOUTH JORDAN, USA.

批准(备案)日期：

2009-12-16

有效期至：

2013-12-15

结构及组成：

本品的主要组成成份:过氧化脲、丙三醇、卡波姆、氢氧化钠、氟化钠、水。产品为无色透明的粘性胶体,带有气泡。有效成份过氧化脲的含量分别为10%、15%、20%。型号为:Opalescence PF10%、Opalescence PF15%、OpalescencePF20%,有无味、薄荷味和甜瓜味三种类型。两种包装形式:病人套装:8支1.2ml美白胶及注射尖,1个牙托盒,1支1盎司的Opalescence 牙膏;补充装:40支1.2ml美白胶及注射尖。

适用范围：

本品用于16岁以上身体健康人群,因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿美白。本品家庭自用时,必须经过专业医生的专业指导,且应在医生的监督下进行定期诊疗。对于由于内源性因素引起牙齿变色,如四环素牙、氟斑牙、增龄性变色牙、褐黄病牙、先天性疾病引起的变色牙等,其美白效果目前尚不清楚。

代理公司：

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1834-2009《牙齿美白胶》

生产地址：

505 WEST 10200 SOUTH Utah 84095/SOUTH JORDAN, USA.

型号规格：

Opalescence PF10%、Opalescence PF15%、Opalescence PF20%。