心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D—二聚体（cTnI/BNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401631

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

试剂盒由心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体检测卡、cTnI/BNP/DD稀释液、cTnI/BNP/DD芯片组成。其中：（1）心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的cTnI抗体、BNP抗体、DD抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被cTnI单克隆抗体、BNP单克隆抗体、DD单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）cTnI/BNP/DD稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）cTnI/BNP/DD芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体全血或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、B型利钠肽（BNP）、D-二聚体（DD）的含量，心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，B型利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃-30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D—二聚体（cTnI/BNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401631	25人份/盒	5500.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D—二聚体（cTnI/BNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401631	25人份/盒	5500.00
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|B型利钠肽\|D—二聚体(cTnI\|BNP\|DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222401631	50人份\|盒	11000.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|B型利钠肽\|D—二聚体(cTnI\|BNP\|DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222401631	10人份\|盒	2200.0000
江西省+动态第62批	心肌肌钙蛋白I\|B型利钠肽\|D—二聚体(cTnI\|BNP\|DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222401631	1人份\|盒	220.0000