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骨科外固定支架手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

骨科外固定支架手术器械包

注册人名称：

上海斯潘威生物技术有限公司

沪金械备20220005

注册人住所：

上海市金山工业区金舸路899号2幢

批准(备案)日期：

2022-04-08

结构及组成：

由骨科用扳手、骨科导向器、骨科钻头、骨科定位器、手摇骨钻、转接头、紧丝钳组成。非无菌提供。\\r\\n骨科用扳手：骨科手术配套工具。其中型式ZJQX01、ZJQX02、ZJQX04、ZJQX07、ZJQX09、ZJQX10、ZJQX11采用不锈钢材料制成；型式ZJQX03头部采用不锈钢、柄部采用酚醛布棒材料制成；型式ZJQX05、ZJQX08头部采用不锈钢、柄部采用铝合金材料制成；型式ZJQX06、ZJQX12采用铝合金材料制成；型式ZJQX13头部采用不锈钢、中部采用酚醛布棒、柄部采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n\\r\\n骨科导向器：骨科手术配套基础工具。其中型式ZJQX14、ZJQX16、ZJQX17、ZJQX18：采用不锈钢材料制成；型式ZJQX15头部采用不锈钢、柄部采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于导向和保护。\\r\\n\\r\\n骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于钻孔。\\r\\n\\r\\n骨科定位器：骨科手术配套基础工具。型式ZJQX20采用不锈钢材料制成；型式ZJQX23头部采用不锈钢材料、柄部采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于定位、导向。\\r\\n\\r\\n手摇骨钻：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于钻孔。\\r\\n\\r\\n转接头：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n\\r\\n紧丝钳：其中型式ZJQX24采用不锈钢材料制成；型式ZJQX25头部采用不锈钢、柄部采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

适用范围：

产品与相适配的骨科外固定支架配合使用，应用于骨科外固定支架进行骨折部位的体外固定复位手术时，手术操作使用。

变更情况：

1.备案信息表型号\\/规格：\\r\\n骨科用扳手增加型式ZJQX30\\r\\n \\r\\n2.产品技术要求：\\r\\n1.2产品组成表1：\\r\\n增加型式ZJQX30；型式ZJQX23增加规格120\\r\\n1.3产品结构型式：\\r\\n增加型式ZJQX30的产品结构形式图\\r\\n表2器械基本尺寸及极限偏差\\r\\n增加型式ZJQX30的规格尺寸；增加型式ZJQX23的规格120的尺寸\\r\\n\\r\\n3.说明书表1产品组成：\\r\\n增加型式ZJQX30；型式ZJQX23增加规格120;2022-07-08,1.备案信息表型号\\/规格：\\r\\n骨科用扳手增加型式ZJQX26\\r\\n骨科导向器增加型式ZJQX27、ZJQX28、ZJQX29\\r\\n \\r\\n2.产品技术要求：\\r\\n1.2产品组成表1：\\r\\n增加型式ZJQX26、ZJQX27、ZJQX28、ZJQX29\\r\\n1.3产品结构型式：\\r\\n增加型式ZJQX26、ZJQX27、ZJQX28、ZJQX29的产品结构形式图\\r\\n表2器械基本尺寸及极限偏差\\r\\n增加型式ZJQX26、ZJQX27、ZJQX28、ZJQX29的规格尺寸\\r\\n\\r\\n3.说明书表1产品组成：\\r\\n增加型式ZJQX26、ZJQX27、ZJQX28、ZJQX29;2022-06-10

生产地址：

上海市金山工业区金舸路899号

管理类别：

第一类